Kapsula o'lchamlari jadvali ishlab chiqish, ishlab chiqarish yoki xarid qilish guruhiga sinovdan oldin standart bo'sh qattiq kapsulalarning jismoniy konvertini solishtirishga yordam beradi. Bu nima uchun 00 o'lchamdagi hajm 0 o'lchamidan ko'ra ko'proq hajmga ega ekanligini yoki nima uchun pastroq dozali mahsulot-1 yoki 2 o'lchamga mos kelishi mumkinligini ko'rsatishi mumkin. U o'z-o'zidan "qancha milligramga to'g'ri keladi?" deb javob bera olmaydi. Kukun zichligi, oqimi, dozalash stantsiyasida siqilish, kapsula{6}}qobig'i geometriyasi va to'ldirish usuli to'ldirishning haqiqiy og'irligiga ta'sir qiladi. Amaliy ketma-ketlik dastlabki oʻlchamli ekran uchun diagrammadan foydalanish, formulaning aniq taxminini hisoblash, mos keladigan toʻldiruvchini almashtirish qismlarini tanlash va tasdiqlangan sharoitlarda toʻldirish ogʻirligi va kapsula sifatini tekshirishdan iborat.
Kukun skriningi uchun kapsula o'lchamini baholovchi
Maqsadli aniq to'ldirish og'irligi va sinov hajmini kiriting. Baholovchi nazariy egallangan hajmni standart mos yozuvlar hajmlari bilan taqqoslaydi. Bu faqat rejalashtirish yordami: siqishni tushunish uchun teginish zichligidan foydalaning, so'ngra tanlangan formatni vakil material, tasdiqlangan o'zgartirish qismlari va boshqariladigan plomba sinovi bilan tasdiqlang.
Kerakli nazariy hajm (ml)=Maqsadli aniq vazn (mg) ÷ Ommaviy zichlik (g/mL) ÷ 1000
Misol:
400 mg ÷ 0,60 g/mL ÷ 1,000=0.667 ml
0,667 ml ni kapsulaning mos yozuvlar hajmi bilan solishtiring. 0 o'lchami 0,68 ml ni tashkil qiladi, shuning uchun bu nazariy jihatdan cheklangan va to'ldiruvchi sinovi bilan tasdiqlanishi kerak.
Standart bo'sh kapsula o'lchamlari jadvali
Quyidagi jadvalda 000 dan 5 gacha boʻlgan oʻlchamlar uchun umumiy qattiq{0}}kapsula mos yozuvlar oʻlchamlari va nazariy korpus hajmlari roʻyxati keltirilgan. Bu raqamlar kapsula oʻlchamlarini solishtirish uchun foydalidir, ammo qobiq ishlab chiqaruvchilari turli dizayn, bardoshlik, qulflash uzunligi va material xususiyatlariga ega boʻlishi mumkin. Formatni tuzatish yoki asboblarga buyurtma berishdan oldin har doim tanlangan qobiq yetkazib beruvchining spetsifikatsiyasini oling.
| Kapsül hajmi | Malumot hajmi (ml) | Qulflangan uzunlik (mm) | Tashqi diametri (mm) | Dastlabki foydalanish holati |
|---|---|---|---|---|
| 000 | 1.37 | 25.9 | 9.96 | Eng keng tarqalgan format; yutish qobiliyatini va qadoqlanishini erta baholang |
| 00 | 0.95 | 23.5 | 8.55 | Mahsulot va bemorning talablaridan kelib chiqqan holda-katta hajmli og'iz dozasi |
| 0 | 0.68 | 21.4 | 7.66 | Umumiy oʻrta -diapazon formati |
| 1 | 0.50 | 19.3 | 6.93 | Kichikroq tayyor kapsula kerak bo'lganda o'rtacha to'ldirish hajmi |
| 2 | 0.37 | 17.8 | 6.37 | Kamroq{0}}hajm yoki kichikroq dozalash shakli |
| 3 | 0.30 | 15.8 | 5.85 | Kichik{0}}hajmli shakllantirish yoki ishlab chiqish formati |
| 4 | 0.21 | 14.4 | 5.33 | Kichik kapsula; amaliy to'ldirish va tekshirish ishlashini tekshiring |
| 5 | 0.10 | 11.4 | 4.91 | Eng kichik umumiy format; texnik-iqtisodiy sinovlar ayniqsa muhimdir |
Yo'naltiruvchi o'lchamlar va hajmlar a dan moslashtirilganqattiq{0}}kapsula fizik spetsifikatsiyalar jadvali. Yetkazib beruvchining joriy chizmasi va tahlil sertifikatini ma'lum bir qobiq uchun chiqarish ma'lumotnomasi sifatida ko'rib chiqing.
Ommaviy zichlik, teginish zichligi va sinov harakati
Birinchi hajmli ekran uchun massa zichligidan foydalaning, chunki u birlashtirilmagan kukun hajmini tavsiflaydi. Taxminiy to'ldirish natijasi sifatida qarashdan oldin uni tegilgan zichlik bilan solishtiring. Katta bo'shliq kukunning sezilarli darajada mustahkamlanishi mumkinligini ko'rsatadi; qog'ozni to'xtatish-faqat tanlash va dozalash sinovini rejalashtirish, chunki to'ldirish tizimi har ikkala laboratoriya qiymatidan farqli moddiy holatni yaratishi mumkin.
| Zichlik stsenariysi | Hajmi 00 mos yozuvlar massasi | Hajmi 0 mos yozuvlar massasi | Hajmi 1 mos yozuvlar massasi | Qarorning ta'siri |
|---|---|---|---|---|
| Kam, 0,40 g/ml | 380 mg | 272 mg | 200 mg | Marginal fitnalar sinovni talab qiladi. |
| O'rta, 0,70 g/ml | 665 mg | 476 mg | 350 mg | Nomzod formatlarini ko'rish; yopilish va vaznni nazorat qilishni tekshiring. |
| Yuqori, 1,00 g/ml | 950 mg | 680 mg | 500 mg | Siqilish, oqim va kapsula taqdimotini tekshiring. |
Ushbu diagrammani to'g'ridan-to'g'ri qo'llash mumkin bo'lmaganda
HPMC, pullulan, jelatin, kengaytirilgan{0}}uzunlik formatlari, masalan, 00EL yoki 0EL, maxsus qulflash dizaynlari yoki yetkazib beruvchi oʻzgarishlarini standart jadvalga birlashtirmang. Ularning o'lchamlari, bardoshliklari, devor xususiyatlari va ishlov berish harakati farq qilishi mumkin. Tanlangan yetkazib beruvchining joriy spetsifikatsiyasidan foydalaning va mo'ljallangan plomba moddasida ajratish, dozalash, yopish va tekshirish sinovlarini o'tkazing. Xuddi shu ehtiyotkorlik kukundan granulalarga yoki mikrotabletlarga o'tishda qo'llaniladi, chunki qadoqlash va shikastlanish mexanizmlari boshqacha.
Nima uchun kapsula o'lchami diagrammasi mg qiymatlari faqat taxminiy hisoblanadi
Kapsula tanasi hajmga ega, mahsulot spetsifikatsiyasi esa massaga ega. Ularning orasidagi ko'prik haqiqiy to'ldirish sharoitida formulaning massa zichligi hisoblanadi. Oddiy rivojlanish taxmini:
Taxminiy to‘ldirish og‘irligi (mg)=mavjud kapsula hajmi (ml) × sinov hajmi (g/mL) × 1000
Masalan, 0,68 ml mos yozuvlar hajmiga ega 0 o'lchamdagi kapsula, haqiqiy dozalash usuli va foydalanish mumkin bo'lgan tana hajmini hisobga olishdan oldin o'lchangan massa zichligi 0,60 g / ml bo'lganida taxminan 408 mg ni tashkil qiladi. Hisoblash - bu chiqarish maqsadi emas, balki erta fizibilite ekrani. Tamping, slugging, granulalarni qadoqlash, changni shamollatish, zarrachalar{6}}oʻlchamlarini taqsimlash, moylash darajasi, namlik harakati va toʻldirish chuqurligi-yozuvlari kapsulaga yetib boruvchi massani oʻzgartirishi mumkin.
Shu sababli onlayn kapsula o'lchami diagrammasi mg qiymati loyiha jamoasini chalg'itishi mumkin. Xuddi shu nominal dozaga ega bo'lgan ikkita kukunga turli xil qobiq o'lchamlari kerak bo'lishi mumkin. Aksincha, mahsulot erkin{2}}oqadigan granuladan yopishqoq mayda kukunga aylanganda, bir xil oʻlchamdagi kapsula boshqa sozlashni talab qilishi mumkin. Ishlab chiqish yoki sayt protsedurasi bilan belgilangan usuldan foydalanib, hajm va tegilgan zichlikni o'lchang, so'ngra tasdiqlangan maqsad va chegaralarni belgilash uchun vakillik to'ldirish sinovidan foydalaning.
00 va 0 o'lchamdagi kapsulani qanday tanlash mumkin
Kapsül o'lchami 00 va 0 qarori nafaqat sig'im masalasidir. 00 o'lchami kattaroq mos yozuvlar hajmini taklif qiladi, 0 o'lchami esa kichikroq tayyor kapsulani yaratadi. To'ldirishning maqsadli og'irligi va materialning vakillik zichligi bilan boshlang. Keyin dozaning bir xilligi strategiyasini, bemor yoki iste'molchi talablarini, qobiq mavjudligini, chop etish va qadoqlash ehtiyojlarini, mahsulotni saqlashni va mo'ljallangan mashina tomonidan qo'llab-quvvatlanadigan formatlarni tekshiring.
Eng kichik qobiqni tanlamang, chunki taxminiy to'ldirish og'irligi mos keladi. Amaliy chegarasiga juda yaqin to'ldirilgan kapsula yopilish qiyinligini, jantdagi kukunni, ko'proq rad etishni yoki beqaror vazn nazoratini ko'rsatishi mumkin. Kattaroq qobiq mahsulotning noqulay taqdimotini yaratishi yoki tanlangan dozalash tizimi uchun amaliy bo'lmagan chang to'shagini qoldirishi mumkin. Sinov ommaviy natijani ham, mashinaning harakatini ham sinab ko'rishi kerak.
To'ldiruvchi sozlamalarini tanlangan kapsula o'lchamiga moslang
Kapsül o'lchamlarini o'zgartirish retsept raqamidan ko'ra ko'proq o'zgaradi. Mashina dizayniga qarab, tasdiqlangan almashtirish segment yoki dozalash diskini, kapsula oziqlantiruvchi komponentlarini, yuqori va pastki modullarni, tamping pinlarini, dozalash idishining qismlarini, muhrlash yoki qulflash qo'llanmalarini va maxsus format{1}} sozlamalarini o'z ichiga olishi mumkin. Aniq roʻyxat mashina qoʻllanmasi, oʻzgartirish{3}}boʻlim chizmasi va tasdiqlangan oʻzgartirish nazorat roʻyxatiga tegishli.
SED Pharmakapsulani to'ldirish uchun eritmayuqoridagi materialni, kapsulani to'ldiruvchini va quyi oqimni birgalikda ko'rib chiqish uchun tijorat boshlang'ich nuqtasidir. TheSED-800JC, SED-1200JC va SED-2000JC kapsula plomba konfiguratsiyasibog'langan mahsulot sahifasida tasvirlangan standart kapsula o'lchamlari 00 dan 5 gacha ko'rsatilgan. Yakuniy tanlashdan oldin maxsus modelni, qobiq turini, materialni tekshiring va qismlarni o'zgartiring.
| O'rnatish nuqtasi | Nimani tasdiqlash kerak | Nima uchun bu muhim |
|---|---|---|
| Kapsula va qismning identifikatorini-o‘zgartiring | Qobiq yetkazib beruvchi, material, o'lcham, rang, qulflash dizayni va barcha o'rnatilgan format qismlari | Nominal o'lchamning o'zi o'lchovli yoki mexanik muvofiqlikni isbotlamaydi |
| Ajratish va yo'naltirish | Kapsül yemi, ishlatiladigan vakuum harakati, ajratish tezligi va rad etilgan qobiq namunasi | Yomon ajratish dozalashdan oldin bo'sh, shikastlangan yoki noto'g'ri joylashtirilgan kapsulalarni yaratishi mumkin |
| Dozalash tizimi | Tasdiqlangan dozalash qismlari, kukun darajasi, tamping yoki dozalash shartlari va toʻldirish{0}}ogʻirlik maʼlumotlari | Xuddi shu nominal hajm boshqa moddiy holatga ega bo'lgan boshqa massa hosil qilishi mumkin |
| Yopish va chiqarish | Qulflash holati, qopqoq{0}}tanasiga mosligi, jantning tozaligi, shikastlangan qobiqlar va tayyor-kapsula ko'rinishi | Qog'ozga to'g'ri keladigan plomba hali ham ishonchli yopishga xalaqit berishi mumkin |
| Tasdiqlash jarayoni- | Tara usuli, aniq to'ldirishni hisoblash, namuna rejasi, vazn taqsimoti va tasdiqlangan chegaralar | Sinov bitta qabul qilinadigan namunani emas, balki takrorlanadigan ishlashni ko'rsatishi kerak |
Amaliy kapsula{0}}oʻlchamdagi sinov tartibi
- Mahsulot chegarasini aniqlang.Maqsadli aniq to'ldirish og'irligini, dozalash shaklini, qobiq materialini, mo'ljallangan kapsula o'lchamlarini, formulaning holatini, ommaviy va tegilgan zichlikni, oqim harakati va tegishli saqlash yoki tozalash ehtiyojlarini yozib oling.
- Ekran sifatida kapsula o'lchamlari jadvalidan foydalaning.Mavjud hajmlarni va tugallangan o'lchamlarni solishtiring. Bitta onlayn sig'im ko'rsatkichini qaror sifatida ko'rib chiqish o'rniga bir yoki bir nechta nomzod o'lchamlarini tanlang.
- Dastlabki massa smetasini hisoblang.Vakillik zichligi ma'lumotlaridan foydalaning, usulni hujjatlang va taxminlarni saqlang. Taxmin qilish orqali siqishni oshirishdan ko'ra, chegaraviy moslikni jismoniy sinovga oshiring.
- To'g'ri format to'plamini o'rnating va tekshiring.Asboblar va qo'llanmalarni qobiq spetsifikatsiyasiga moslang. To'liq tozalashni chiqarish, yig'ish tekshiruvlari, xavfsizlik tekshiruvlari va tasdiqlangan tartib bilan talab qilinadigan sozlashni tasdiqlash.
- Boshqariladigan fizibilite partiyasini ishga tushiring.Belgilangan sharoitlarda kapsulaning ajratilishini, ozuqa harakatini, to'ldirish og'irligini, kapsulaning yopilishini, nuqsonlari va hosildorligini tekshiring. Anormal naqshni tekshirishda bir vaqtning o'zida bitta omilni o'zgartiring.
- Tasdiqlangan konfiguratsiyani qulflang.Tasdiqlangan kapsula oʻlchami, qobigʻi spetsifikatsiyasi, oʻzgartirish-qismlar roʻyxati, retsept, jarayondagi-boshqaruv elementlari va qabul qilish dalillarini partiya yozuviga oʻtkazing va kerak boʻlganda boshqaruv tizimiga-oʻzgartiring.
Yangi qator yoki asosiy formatni kengaytirish uchunkapsulani to'ldirish mashinasi URS qo'llanmasiNima uchun kapsula o'lchamlari, qobiq etkazib beruvchilari, vakillik materiallari, maqsadli og'irlik, namuna rejasi, o'zgartirish qismlari va qabul qilish shartlari etkazib beruvchilar takliflari yoki FAT mezonlari yakunlanishidan oldin ko'rsatilishi kerakligini tushuntiradi.
Hajmi oʻzgarishi toʻlgʻazish vaznining-oʻzgarishiga sabab boʻlsa, nimani tekshirish kerak
Hajmi o'zgarishidan keyin vaznning o'zgarishi yangi kapsula hajmi noto'g'ri ekanligini isbotlamaydi. Bu noto'g'ri o'zgartirish qismi, to'liq o'tirilmaganligi, kukun darajasining o'zgarishi yoki siqilish harakati, qobiqni ajratish qiyinligi, o'zgartirilgan tara usuli yoki noto'g'ri namuna taqqoslashidan kelib chiqishi mumkin. Birinchidan, natija haqiqiy ekanligini va aniq vazn izchil hisoblanganligini tasdiqlang. Keyin namunani qidiring: bitta{3}}bekat takrori ko'pincha mahalliy asboblar yoki sozlashga ishora qiladi, keng ko'lamli{4}} trend esa tasma yoki materialning harakatini taklif qilishi mumkin.
SED Pharma uchun qo'llanmakapsulani toʻldirish{0}}oʻzgargandan keyin vazn oʻzgarishibatafsilroq dalillar ketma-ketligini ta'minlaydi. Ajratish yoki vaqt belgilari uchun tegishli narsalarni ko'rib chiqingavtomatik kapsulani to'ldirish mashinasi muammolarini bartaraf etish bo'yicha qo'llanma. Tamping chuqurligi, tezlik, vakuum yoki boshqa parametrlarni tasdiqlangan ish doirasidan tashqarida sozlamang. Mahsulot sifati yoki tekshirish holatiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan har qanday o'zgarishlar saytning SOP, xavfni baholash va tasdiqlangan tekshirish tartibiga rioya qilishi kerak.
| Hajmi o'zgargandan keyin simptom | Mumkin mexanizm | Birinchi tekshirish | Qachon oshiring |
|---|---|---|---|
| Barcha namunalar bo'ylab vaznning o'zgarishi | Tasma, zichlik, retsept yoki-usul oʻzgarishi | Aniq vazn hisobi-va material/yem holatini tasdiqlang | Tasdiqlangan sozlash tasdiqlandi va tendentsiya davom etmoqda. |
| Takroriy stansiya namunasi | Mahalliy o'zgartirish qismi, dozalash cho'ntagi yoki hizalama muammosi | Namunalarni stantsiya bo'yicha xaritalash va o'rnatilgan format to'plamini tekshiring | Tasdiqlangan komponent tekshiruvidan keyin namuna hal etilmaydi. |
| Kapsulalar ishonchli tarzda yopilmaydi | Toʻldirish chegarasiga yaqin-, chetidagi kukun, qobiq yoki yoʻriqnoma mos kelmasligi | Korpusni to'ldirishni, jantlarning tozaligini, qobiq spetsifikatsiyasini va qulflash qo'llanmalarini tekshiring | Tasdiqlangan qismlar va materiallarni tekshirishdan keyin yopilish g'ayritabiiy bo'lib qoladi. |
Kapsül o'lchamlari haqida tez-tez so'raladigan savollar
Kapsula o'lchami 00 va o'lchami 0 o'rtasidagi farq nima?
00 oʻlchami 0 oʻlchamidan koʻra kattaroq mos yozuvlar hajmi va kattaroq tayyor kapsula konvertiga ega. Toʻgʻri tanlash toʻldirishning kerakli aniq ogʻirligi, oʻlchangan material zichligi, tayyor dozalash-shakl talablari, qobiq spetsifikatsiyasi va ushbu mahsulot uchun tasdiqlangan plomba konfiguratsiyasiga bogʻliq.
Qanday qilib kapsula hajmini mg ga aylantiraman?
Dastlabki taxminni mg ni yaratish uchun ml dagi mos yozuvlar hajmini g/ml da o‘lchangan massa zichligiga, so‘ngra 1000 ga ko‘paytiring. Uni sinovda tasdiqlang, chunki siqish, qadoqlash, mavjud tana hajmi va kukun harakati haqiqiy aniq to'ldirish og'irligini sezilarli darajada o'zgartirishi mumkin.
Bo'sh kapsulalarning o'lchamlari etkazib beruvchilarda bir xilmi?
O'lcham nomlari keng qo'llaniladi, ammo qobiq materiali, o'lchovli toleranslar, qulflash dizayni, sirt xususiyatlari va ishlov berish harakati farq qilishi mumkin. Yetkazib beruvchining joriy spetsifikatsiyasini tekshiring va mo'ljallangan mashina bilan moslik sinovini o'tkazing va ehtiyot qismlarni o'zgartiring.
Yangi kapsula o'lchami to'ldiruvchini almashtirishni talab qiladimi?
Odatda shunday qiladi. Kerakli qismlar va sozlamalar mashinaga bog'liq. Oddiy ishlab chiqarishdan oldin-model uchun maxsus qoʻllanma va tasdiqlangan oʻzgartirish nazorat roʻyxatiga rioya qiling, soʻngra ajratish, dozalash, yopish va ishlov berish natijalarini- tasdiqlang.
Xulosa
Kapsula oʻlchami diagrammasi koʻrsatilishi mumkin boʻlgan nisbiy oʻlchamlar va mos yozuvlar hajmi uchun foydalanilganda{0}}foydali format tanlash vositasidir. U zichlik o'lchovi, moslik sinovi yoki jarayonni boshqarish-da tasdiqlangan. Maqsadli dozadan va vakillik materialidan boshlang, kapsula o'lchamlarini taqqoslang, hujjatlashtirilgan taxminni hisoblang, to'g'ri o'zgartirish qismlarini sozlang va natijani to'ldiruvchidan olingan dalillar bilan tasdiqlang. Bu yondashuv faqat onlayn mg jadvalidan tanlashdan ko'ra, kapsula{5}}o'lchamini ishonchliroq tanlash imkonini beradi.
SED Pharma rejalashtirilgan kapsula formatini mahsulotning maqsadli to'lg'azish og'irligi, ko'p miqdorda va bosilgan zichligi yoki oqim ma'lumotlari, qobiq yetkazib beruvchisi va spetsifikatsiyasi, tavsiya etilgan kapsula o'lchamlari, plomba moddasi, maqsadli mahsulot, joriy plomba modeli va o'zgartirish cheklovlari bilan ko'rib chiqishi mumkin. Maxfiy boʻlmagan maʼlumotlarni-bu orqali yuboringtexnik so'rov sahifasidastlabki jihoz va formatga mos-koʻrib chiqish uchun.
Keyingi qadamingizni tanlang:Ar-ge guruhlari yuklab olishlari mumkinKapsül formatidagi sinov ma'lumotlar varag'inomzod o'lchamlarini solishtirish. Jarayon va muhandislik guruhlari oʻzgartirish va URS tekshiruvi uchun qobiq spetsifikatsiyalari, oʻzgartirish-parcha raqamlari va sinov cheklovlarini taqdim etishi mumkin. Xarid qilish guruhlari jihozlarga mos kelishini muhokama qilish uchun maqsadli formatlar, chiqish, foydali shartlar va hujjatlar talablarini- yuborishi mumkin.
SED Pharma-ga tashrif buyuringkapsula{0}}to'ldirish uskunalari va texnik resurslar uchun.