Zavodni qabul qilish sinovi (FAT) paytida hisoblash mashinasining aniqligi sinovi uskuna belgilangan, vakillik sharoitlarida dasturlashtirilgan miqdorni qayta-qayta yetkazib berishini ko'rsatishi kerak. Bitta muvaffaqiyatli shisha etarli emas. Foydali protokol mahsulotni boshqaradi, mo'ljallangan tezlik diapazoniga qarshi chiqadi, har bir konteyner natijasini qayd qiladi va sinov boshlanishidan oldin tasdiqlangan qabul mezonlarini qo'llaydi.
Ushbu qo'llanma farmatsevtika ishlab chiqarish, sifat va muhandislik guruhlariga planshet yoki kapsulalarni hisoblash mashinasi FAT uchun amaliy tuzilmani beradi. U yarim avtomatik hisoblagichga, ko'p kanalli elektron hisoblagichga yoki elektron hisoblagichga moslashtirilishi mumkin.avtomatik hap hisoblash mashinasi. Yakuniy protokol hali ham loyiha URS, sifat protseduralari, xavfni baholash va kelishilgan shartnoma talablariga rioya qilishi kerak.
Hisoblash mashinasining aniqligini tekshirish nimani tekshirishi kerak?
Sinov ikkalasini ham tekshirishi kerakaniqlik-kuzatilgan miqdor dasturlashtirilgan maqsadga mos keladimi-vatakrorlanuvchanlik-bu natija takroriy ishga tushirish va moʻljallangan ish sharoitlarida barqaror boʻlib qoladimi.
| Sinov elementi | U nimani ko'rsatadi | Saqlash uchun dalillar |
|---|---|---|
| Individual konteynerlar soni | Har bir shisha belgilangan tolerantlik doirasida belgilangan miqdorni oladi. | Har bir shisha uchun maqsadli va tasdiqlangan haqiqiy hisob. |
| Takroriylik | Mashina takroriy yugurishlarda izchil natijalar beradi. | Ishlash raqami, konteyner raqami va o'tish / muvaffaqiyatsiz natija. |
| Tezlik muammosi | Hisoblash mo'ljallangan ish oralig'ida boshqariladi. | Har bir holatda haqiqiy tezlikni sozlash va natijalar. |
| Mahsulotga ishlov berish | Oziqlantirish, singulyatsiya va tushirish ko'priklar, bir-birining ustiga chiqishi, shikastlanishi yoki tiqilib qolishini yaratmaydi. | Kuzatishlar, signallar, rad etishlar va to'xtashlar. |
| Boshqaruv va blokirovkalar | Hech qanday-shisha/no-hisoblash, signalizatsiya, rad etish yoki toʻxtatish funksiyalari koʻrsatilgandek ishlamaydi. | Qiyinchilik natijasi va tizim javobi. |
| Ma'lumotlar yaxlitligi | Natijalar tegishli, o'qilishi mumkin, zamonaviy, original va aniq. | Imzolangan yozuvlar, audit izi yoki kerak bo'lganda elektron hisobot. |
Tuzilgan FAT aniqligi va takrorlanuvchanlik muammosi uchun mos keladigan haplarni avtomatik hisoblash uskunasi.
FAT boshlanishidan oldin sinov shartlarini muzlatib qo'ying
Noaniqlik nizolarni keltirib chiqaradi. Natijalarni hech kim ko'rmasdan oldin usul va bo'sh ro'yxatga olish shakllarini tasdiqlang. Hech bo'lmaganda quyidagilarni aniqlang:
- Mashina modeli, seriya raqami va dasturiy ta'minot versiyasi
- Mahsulot nomi, partiya/namuna identifikatori va jismoniy xususiyatlari
- Tabletka yoki kapsula hajmi, shakli, qoplamasi va chang darajasi
- Har bir konteyner uchun maqsadli soni
- Shishaning o'lchami, materiali va bo'yin diametri
- Past, nominal va yuqori sinov tezligi
- Oziqlantiruvchi, tebranish va sensor sozlamalari
- Issiqlik{0}}va tozalash holati
- Yo'naltiruvchi hisoblash usuli va kalibrlangan uskunalar
- Har bir yugurish va butilkalar soni
- Individual va{0}}darajali qabul qilish qoidalari
- Qayta sinov va og'ish tartibi
FAT namunasi hajmini qanday tanlash mumkin
Har bir sanoq mashinasi uchun to'g'ri keladigan universal idishlar soni yo'q. Namuna hajmi xavf, maqsadli soni, mahsulotning o'zgaruvchanligi, mashina texnologiyasi, tezlik diapazoni, mavjud materiallar, mijozlar talablari va namoyishdan kerakli ishonch bilan oqlanishi kerak.
Amaliy xavf{0}}asoslangan tuzilma
- Sinov birligini aniqlang.Odatda bitta to'ldirilgan idish bitta mustaqil natijadir. Faqat yig'ilgan jami emas, balki har bir konteynerni yozib oling.
- Shartlarni aniqlang.Kamida nominal ishlab chiqarish tezligidan foydalaning. Tezlik oziqlantirish yoki aniqlashga ta'sir qilishi mumkin bo'lsa, past va yuqori malakali tezlikni qo'shing.
- Shartlar va takroriy yugurishlar uchun shishalarni o'rnating.Kuzatishlarni shartlar boʻyicha taqsimlang, shunda bitta uzoq muddat ishga tushirish yoki oʻzgartirish effektlarini- yashirmaydi.
- Mantiqiy asosni ayting.Tanlangan dizaynni loyiha xavfi va tasdiqlangan qabul qilish qoidasi bilan bog'lang.
Ixtiyoriy nol{0}}qobiliyatsizlik namoyishi
Protokolda “noto‘g‘ri hisoblanmagan konteynerlar yo‘q” kabi atribut qoidasi qo‘llanilsa, quyida tanish bo‘lgan nol{0}}muvaffaqiyatsizlik taxmini kadr namunasi hajmini aniqlashga yordam beradi. Bu kompaniya namuna olish standarti yoki jarayon qobiliyatini o'rganish o'rnini bosmaydi.
| Namoyish maqsadi | Minimal nol-muvaffaqiyat namunasi* | Izoh |
|---|---|---|
| 90% ishonchlilik va 90% ishonchlilik | 22 ta konteyner | Xavfi pastroq-oldindan namoyish qilish uchun foydali. |
| 95% ishonchlilik va 95% ishonchlilik | 59 ta konteyner | Umumiy tushuniladigan statistik ko'rsatkich. |
| 99% ishonchlilik va 95% ishonch | 299 ta konteyner | Kuchliroq dalillar, lekin ko'pincha FAT uchun-intensiv. |
* Yaxlitlangan. Bu misollar mustaqil sinovlar, doimiy ishlash va nol kuzatilgan nosozliklarni nazarda tutadi. Ular uzoq{2}}muddatli jarayon qobiliyatini isbotlamaydi yoki yakuniy saytdagi malakani almashtirmaydi.
Belgilangan ish tezligi bo'yicha aniqlikni shubha ostiga qo'yish uchun ishlatiladigan vakillik hisoblash tizimi.
Bosqichma{0}}-bosqichli hisoblash mashinasi FAT sinov usuli
- Tayyorlikni tasdiqlang.Oʻrnatish, kommunal xizmatlar, qoʻriqlash, tozalash, kalibrlash holati, tasdiqlangan chizmalar va tegishli -FAT tekshiruvlarini tasdiqlang. Mashina konfiguratsiyasini yozib oling.
- Shart va namunani aniqlang.Mahsulot miqdori va jismoniy holatini tasdiqlang. Har qanday o'rinbosar materialni va uning asoslanishini yozib oling.
- Maqsadli son va asosiy parametrlarni o'rnating.Retseptni, maqsadli miqdorni, oziqlantiruvchi/tebranish sozlamalarini, sensor sozlamalarini va konteyner formatini yozib oling.
- Malumot sonini belgilang.Har bir toʻldirilgan konteynerni tasdiqlangan mustaqil usul bilan tekshiring-masalan, oʻqitilgan xodimlar tomonidan boshqariladigan qoʻlda hisoblash yoki malakali maʼlumot tizimi. Sinov ostidagi mashinani o'z namunasi sifatida ishlatishdan saqlaning.
- Past{0}}tezlik holatini ishga tushiring.Belgilangan stabilizatsiya davridan so'ng, tasdiqlangan miqdordagi ketma-ket konteynerlarni to'plang. Rad etishlarni, signallarni, to'xtashlarni va kuzatishlarni yozib oling.
- Nominal{0}}tezlik holatini ishga tushiring.Protokol boshqa sozlashlarga ruxsat bermasa, faqat rejalashtirilgan tezlikni{0}}oʻzgartiring. Tasdiqlangan namunaviy rejani takrorlang.
- Yuqori malakali tezlikni ishga tushiring.Tasdiqlangan ish diapazonidan oshmasdan yuqori mo'ljallangan holatga e'tiroz bildiring. Namuna rejasini takrorlang.
- Hisoblash va natijalarni ko'rib chiqish.Har bir konteynerni, har bir holatni va to'liq sinovni baholang. Muvaffaqiyatsiz individual natijani o'rtacha hisoblamang.
- Yaqin og'ishlar.Alomatni, tekshirishni, tuzatishni va vakolatli qayta sinovni hujjatlashtiring. Asl ma'lumotlarni saqlang.
Hisoblash xatolarini hisoblash va natijalar haqida hisobot berish
Bajarishdan oldin hisob-kitobni kelishib oling. Har bir konteyner uchun:
Hisoblash xatosi (%)=[(Haqiqiy hisob - maqsadli raqam) ÷ Maqsadli raqam] × 100
Agar maqsad 100 tabletka bo'lsa va tasdiqlangan haqiqiy soni 99 bo'lsa, natija -1 tabletka va -1,00%. Agar haqiqiy raqam 101 bo'lsa, natija +1 planshet va +1.00% bo'ladi.
Kam va ortiqcha hisob-kitoblar haqida alohida xabar bering. Beshta shisha bo'ylab jami 500 ta tabletka barcha beshta shishada 100 dona borligini isbotlamaydi; 99, 100, 100, 100 va 101 natijalari noto'g'ri mukammal ko'rinadi, agar faqat yig'ilgan jami hisobga olinsa.
| Yugurish | Tezlik | Shisha | Maqsad | Haqiqiy | Xato (birliklar) | Xato (%) | Natija |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Nominal: ___ | 001 | 100 | 100 | 0 | 0.00% | O'tish |
| 1 | Nominal: ___ | 002 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
| 1 | Nominal: ___ | 003 | 100 | ___ | ___ | ___ | ___ |
Sinovdan oldin qabul qilish mezonlarini aniqlang
FAT protokolida alohida konteynerlar, har bir tezlik sharti va umumiy sinov uchun qaysi mezonlar qo'llanilishini ko'rsatishi kerak. Haqiqiy raqamli chegaralar umumiy maqoladan emas,-ma'qullangan URS, yetkazib beruvchi/mijoz shartnomasi, sifat tizimi va xavflarni baholashdan olinishi kerak.
| Mezon | FATdan oldin to'ldirish uchun protokol matni |
|---|---|
| Shaxsiy hisob | Har bir sinovdan o'tgan konteynerda ___ birlik bo'lishi kerak / ___ birlik yoki maqsadning ___% ichida qolishi kerak. |
| Kam hisoblash qoidasi | Kam hisob-kitoblar [tasdiqlangan ___ chegarasida ruxsat berilmaydi / ruxsat etilmaydi]. |
| Ortiqcha hisoblash qoidasi | Ortiqcha hisoblashlar [tasdiqlangan ___ chegarasida ruxsat etilmaydi / ruxsat etilmaydi]. |
| Takroriylik | Har bir shartdagi barcha ___ yugurish individual va yugurish{1}}darajasi mezonlariga javob berishi kerak. |
| Tezlik diapazoni | Mashina ___, ___ va ___ [shisha/min yoki birlik/min] da o'tishi kerak. |
| Operatsion hodisalar | Tushuntirilmagan tiqilib qolish, nazoratsiz tushirish yoki tanqidiy signal yo'q; belgilangan rad etish / blokirovka qilish muammolari o'tadi. |
| To'liqlikni qayd etish | Barcha dastlabki ma'lumotlar, hisob-kitoblar, kuzatishlar, og'ishlar va tasdiqlashlar to'liq va kuzatilishi kerak. |
Muvaffaqiyatsiz hisoblash aniqligi testini qanday tekshirish mumkin
Muvaffaqiyatsiz natija avtomatik ravishda nuqsonli sensorni emas, balki alomatni aniqlaydi. Ta'sir qilingan testni ushlab turing, asl ma'lumotlarni saqlang va bir vaqtning o'zida bitta o'zgaruvchini tekshiring.
| Kuzatilgan simptom | Mumkin omillar | Tasdiqlash tekshiruvi | Potentsial javob |
|---|---|---|---|
| Hisoblar takroriy yugurishlar orasida farq qiladi | Barqaror huni darajasi, ko'prik, mos kelmaydigan tebranish yoki aralash mahsulot holati | Mahsulot singulyatsiyasi va huni darajasini kuzatishda o'zgarmagan sozlamalar ostida takrorlang | Oziqlantirishni barqarorlashtirish, to'ldirish darajasini aniqlash, tasdiqlangan oziqlantiruvchi sozlamalarini optimallashtirish |
| Yuqori tezlikda aniqlik pasayadi | Ajratishning etarli emasligi, sensorning to'yinganligi, zaryadsizlanishning bir-biriga mos kelmasligi yoki vaqtni mos kelmasligi | Past, nominal va yuqori{0}}tezkor video/natijalarni solishtiring | Malakali diapazonda sozlang; ruxsat etilgan maksimal tezlikni qayta baholang |
| Shaffof yoki aks ettiruvchi mahsulotni noto'g'ri hisoblash | Optik kontrast, orientatsiya, aks ettirish yoki bir-biriga yopishgan birliklar | Vakolatli namunalar yordamida sensor/ko'rish signalini tekshiring | Yorug'likni/sezuvchanlikni optimallashtiring yoki ko'rishni hisoblash texnologiyasini baholang |
| Vaqti-vaqti bilan kam hisoblash | Chang, bloklangan kanal, statik yopishish, rebound yoki shisha vaqtini belgilash | Aniqlash va tushirish yo'lini tekshiring; rad etilgan birliklar va shisha o'rnini tekshiring | Tozalash, statik / changni nazorat qilish, to'g'ri ajratish yoki vaqtni belgilash |
| Uzoq muddatli operatsiyadan keyin drift | Materialning to'planishi, komponentlarning isishi, bo'shashishi yoki aşınması | Ishlashning boshi, oʻrtasi va oxiri--natijalarini solishtiring | Tozalash/tekshirish chastotasini belgilang; xizmat ko'rsatuvchi komponentlar |
| Ma'lumotni qayta hisoblash rozi emas | Qo'lda tekshirish xatosi yoki malakasiz mos yozuvlar usuli | Nazorat qilinadigan sharoitlarda mustaqil ikkinchi tekshirishdan foydalaning | Mashinani baholashdan oldin o'lchov tizimini to'g'rilang |
Muammolarni bartaraf etish bo'yicha batafsil ma'lumot olish uchun ko'rib chiqingkapsulalarni hisoblash mashinasining aniqligiga ta'sir qiluvchi omillarva bularyuqori tezlikdagi koʻrish hisoblagichlari uchun-kalibrlash boʻyicha maslahatlar.
Tekshiruv va konfiguratsiya tekshiruvlari hisoblash natijalari bilan birga qayd etilishi kerak.
FAT hisobotiga nimani kiritish kerak
Yakuniy to'plam hozir bo'lmagan sharhlovchiga sinovdan o'tgan narsani, u qanday tekshirilganligini va nima uchun o'tgan yoki muvaffaqiyatsizligini qayta tiklashga imkon berishi kerak.
- Tasdiqlangan protokol va qayta ko'rib chiqish
- Mashina identifikatori va konfiguratsiyasi
- Mahsulot/namuna identifikatsiyasi
- Konteyner va maqsad soni
- Sinovdan oldingi-tayyorlikni tekshirish
- Malumot usuli va kalibrlash holati
- Barcha operatsion parametrlar
- Shaxsiy xom ashyoni hisoblash natijalari
- Imzolangan hisoblash va ko'rib chiqish
- Signallar, rad etishlar va kuzatishlar
- Og'ish va tergov yozuvlari
- Tasdiqlangan qayta sinov natijalari
- Roʻyxat holatini oching-element/punch-
- Yakuniy qabul imzolari
Qochish kerak bo'lgan umumiy FAT protokoli xatolari
- Faqat bitta oson shartni sinab ko'rish:u normal yoki yuqori mo'ljallangan tezlikda ishlash haqida hech qanday dalil bermaydi.
- Faqat o'rtacha hisobot:u individual kam va ortiqcha hisoblarni yashirishi mumkin.
- Bir nechta o'zgaruvchilarni birgalikda o'zgartirish:mazmunli ildiz-sabab xulosa chiqarishni oldini oladi.
- Aniqlanmagan yoki oʻz-oʻzidan{0}}yoʻnaltiruvchi hisoblash usulidan foydalanish:mos yozuvlar o'lchovi mustaqil va nazorat ostida bo'lishi kerak.
- Hujjatli sababsiz qayta sinovdan o'tkazish:o'tishga qadar takroriy urinishlar noto'g'ri dalillarni keltirib chiqaradi.
- Namuna farqiga e'tibor bermaslik:silliq platsebo chang, statik yoki shaffof tijorat mahsulotini ifodalamasligi mumkin.
- FATga da'vo qilish uzoq muddatli qobiliyatni- isbotlaydi:sayt sharoitida kengaytirilgan ishlash tegishli malaka yoki jarayonni o'rganishni talab qiladi.
Hisoblash mashinasining aniqligini tekshirish haqida tez-tez so'raladigan savollar
FAT paytida hisoblash mashinasining aniqligini tekshirishdan maqsad nima?
Bu sozlangan mashina jo'natishdan oldin belgilangan zavod sharoitida kerakli hisobni qayta-qayta ishlab chiqarishini tekshiradi. Sinov individual konteynerning aniqligini, takrorlanishini, mo'ljallangan tezlik sharoitlarini, operatsion hodisalarni va yozuvning to'liqligini baholashi kerak.
FAT hisoblash mashinasi uchun qancha namunalar talab qilinadi?
Har bir loyiha uchun universal namuna hajmi qo'llanilmaydi. Mahsulot va jarayon xavfi, talab qilinadigan ishonch, mashina texnologiyasi, tezlik shartlari, mavjud namuna va tasdiqlangan mijoz/sifat talablaridan foydalangan holda raqamni tanlang va asoslang. Nolinchi{2}}muvaffaqiyatli statistik hisob, agar uning taxminlari mos kelsa, mantiqiy asosni qo'llab-quvvatlashi mumkin.
Hisoblagichni turli tezliklarda sinab ko'rish kerakmi?
Ha, tezlik o'zgarishi mo'ljallangan foydalanishning bir qismi bo'lsa yoki mahsulotni ajratish va aniqlashga ta'sir qilishi mumkin. Boshqa o'zgaruvchilarni nazorat qilishda past, nominal va yuqori malakali sharoitlarni sinab ko'ring.
Qabul qilish uchun o'rtacha hisobdan foydalanish mumkinmi?
O'rtacha natijalar qo'shimcha ma'lumot sifatida e'lon qilinishi mumkin, ammo ular ishdan chiqqan shishani yashirmasligi kerak. Individual{1}}konteyner mezonlari odatda talab qilinadi, chunki kam va ortiqcha hisoblash birlashtirilgan jamida bekor qilinishi mumkin.
Muvaffaqiyatsiz natijadan keyin nima bo'lishi kerak?
Asl ma'lumotlarni saqlang, kerakli og'ish yozuvini oching, simptomni aniqlang, material/usul/mashina/atrof-muhit omillarini o'rganing, har qanday tuzatishni hujjatlang va oldindan belgilangan sharoitlarda faqat ruxsat etilgan qayta sinovdan o'tkazing.
FATdan o'tish to'liq tekshiruvdan o'tadimi?
Yo'q. FAT belgilangan sinov shartlariga muvofiq zavod dalilidir. Validatsiya rejasi va sifat tizimiga muvofiq SAT, malaka va jarayonni tekshirish hali ham talab qilinishi mumkin.
Yaxshiroq hisoblash mashinasi FAT tayyorlang
Mahsulot o'lchamlari va xususiyatlarini, maqsadli sonini, shisha spetsifikatsiyasini, kerakli mahsulot va qoralama qabul mezonlarini baham ko'ring. SED Pharma ilovani ko'rib chiqishi va tegishli hisoblash uskunalari konfiguratsiyasi va FAT test yondashuvini muhokama qilishi mumkin.
FAT test rejasini talab qiling