Mashina ko'rish tizimlari farmatsevtika sifatini tekshirishni faqat ishlov berish, kameralar, optika, yorug'lik, qaror qabul qilish qoidalarida yaxshilaydi va nazorat ishlarini bitta tasdiqlangan jarayon sifatida rad etadi. Uskunani tanlashdan oldin nuqsonni, ko'rish yuzasini, qabul qilinadigan o'zgarishlarni va chiziqli javobni aniqlang. Mahsulot taqdimotini barqarorlashtiring, ajratiladigan tasvirlarni yarating, qoidani sinab ko'ring va to'g'ri birlik rad etilganligini tasdiqlang. Faqatgina rezolyutsiya ishonchlilikni o'rnatolmaydi.
Mashina ko'rish tizimlari farmatsevtika tekshiruvida nima qiladi
Farmatsevtika mashinasini ko'rish tizimi boshqariladigan tasvirni takrorlanadigan tekshirish qaroriga aylantiradi. U xususiyat mavjudligini tekshirishi, uning holati yoki hajmini o'lchashi, rangi yoki shaklini solishtirishi, chop etilgan ma'lumotlarni o'qishi yoki ko'rinadigan sirt holatini tasniflashi mumkin. Chiqish tasdiqlangan jarayonga qarab qabul qilish, rad etish, signal berish, to'xtatish yoki ko'rib chiqish uchun ushlab turish mumkin.
Tizim belgilangan qoidaga nisbatan kuzatiladigan holatni aniqlaydi; bu jarayonning asosiy sababini isbotlamaydi. Qorong'u nuqta ifloslanish, qoplamaning o'zgarishi, porlash, chang yoki taqdimot bo'lishi mumkin. Buning sababini alohida o'rganing.
Asosiy ta'rif uchun qarangko'rishni tekshirish mashinasi nima; Bu erda asosiy e'tibor ishonchli chiziqli qarorlardir.
Farmatsevtik ko'rishni tekshirish tizimining oltita elementi
Mahsulot taqdimoti va kuzatish
Mahsulot nazorat qilinadigan masofa, orientatsiya, harakat va fon bilan tekshirish nuqtasiga etib borishi kerak. Tabletkalarni ajratish va aylantirish kerak bo'lishi mumkin; kapsulalar oxiri va tanasi ko'rinishiga muhtoj bo'lishi mumkin; pufakchalar ro'yxatdan o'tishni talab qiladi; shisha va qopqoqlar kerakli ko'rinish uchun barqaror turishi kerak.
Kuzatuv tasvir qarorini rad etish stantsiyasida bir xil birlik bilan bog'laydi. Masofa, tezlik, sensorlar ketma-ketligi va navbat harakati tartib, mahsulot, format va tasdiqlangan shartlarga bog'liq.
Kamera, ob'ektiv va ko'rish maydoni
Kamera va ob'ektiv kerakli ko'rish maydoni bo'ylab eng kichik tegishli xususiyatni rejalashtirilgan chiziq tezligida hal qilishi kerak. Tanlashning foydali maʼlumotlari funksiya hajmi, ish masofasi, mahsulot harakati, sirt geometriyasi, mavjud oʻrnatish maydoni, taʼsir qilish vaqti va koʻrishlar sonini oʻz ichiga oladi. Ko'proq piksellar harakatning xiralashishini, linzalarning buzilishini, yomon fokusni yoki tiqilib qolgan sirtni tuzatmaydi.
Yoritish va optik kontrast
Yoritish maqsadli xususiyatni o'lchash mumkin qiladi. Diffuz yorug'lik egri yoki porloq yuzalarda aks ettirishni kamaytirishi mumkin. Past burchakli yorug'lik-qirralar, tirnalgan yoki ko'tarilgan materialni ta'kidlashi mumkin. Orqa yoritish konturni, bo'shliqni yoki etishmayotgan xususiyatni ko'rsatishi mumkin. Rang{5}}oʻziga xos yoritish mahsulot va belgi oʻrtasidagi kontrastni oshirishi mumkin. To'g'ri tartibga solish material, rang, tugatish, geometriya, kamera burchagi va nuqson sinfiga bog'liq.
Rasmga ishlov berish va qaror qabul qilish qoidalari
Dasturiy ta'minot piksellarni o'lchovlar yoki sinflarga aylantiradi. Qoidalarga{1}}asoslangan vositalar oʻlchamlarni, chekka joylashuvini, kontrastini, mavjudligini yoki bosma tekislashni tekshirishi mumkin. Tasniflash vositalari belgilangan tashqi ko'rinish toifalarini ajratishi mumkin. Ikkala holatda ham qaror chegarasi vakillik qabul qilinadigan mahsulot va vakillik nuqsonlarini aks ettirishi kerak. Algoritm olingan tasvirda ko'rinmaydigan nuqsonni bartaraf eta olmaydi. TheMashinani oʻrganishni vizual tekshirish-ISPE muhokamasiyorug'lik, konteynerlar, mahsulotning tashqi ko'rinishi va kamera sharoitlarining o'zgarishi natijasida yuzaga kelgan noto'g'ri chiqarishlarni tasvirlaydi; theTo'ldirilgan in'ektsiya tekshiruvi uchun mashinani o'rganish bo'yicha PDA jurnali qog'ozixuddi shunday model ishlashiga universal aniqlik da'vosi emas, balki dastur va ma'lumotlar savoli sifatida qaraydi.
Nazorat va tasdiqlashni rad etish
Rad etish mexanizmi muvaffaqiyatsiz tasvir bilan bog'langan qurilmani olib tashlashi kerak. Aktuator vaqti mahsulot va tezlikka bog'liq; zarur bo'lganda, pastga oqim sensori hodisani tasdiqlaydi. Tasvir qarorini, kuzatuvni, aktuatorni, tasdiqlashni, signallarni va tiklashni birgalikda sinab ko'ring.
Yozuvlar, retseptlar va kirishni boshqarish
Retseptlar mahsulotga oid kamera, yorugʻlik, chegara va vaqt sozlamalarini-saqlashi mumkin. Sifatga{2}}tegishli oʻzgarishlar tasdiqlangan SOP, xavflarni baholash, kirish nazorati, oʻzgarishlarni nazorat qilish va tekshirish tartibini talab qiladi; faqat saqlangan tasvirlar muvofiqlikni o'rnatmaydi.
FDA tomonidan tartibga solinadigan{0}}faoliyatlarga tayanadigan elektron yozuvlar uchun FDA11-qism ko'lami va qo'llash bo'yicha qo'llanma. Bu tegishli predikat{1}}qoida kontekstidagi elektron yozuvlar va imzolarga tegishli; u har bir rasm fayli yoki har bir mashinani avtomatik ravishda 11-qismga bo'ysundirmaydi. GMP kompyuterlashtirilgan{3}}tizimining hayot aylanishini boshqarish uchun Yevropa KomissiyasiningEI GMP 11-ilovarisklarni boshqarish, tekshirish, audit yo'llari, kirish va davriy baholashni muhokama qiladi. Bozorlar va sifat tizimi uchun zarur bo'lgan versiya va talqinni qo'llang.
Tekshiruv qarorini nuqsondan orqaga qarab tuzing
Uskunalar risolasidan emas, balki tekshirish qisqartmasidan boshlang. Mahsulot, sirt, nuqson yoki xususiyat, eng kichik tegishli holat, normal o'zgarish, chiziq tezligi, qaror, rad javobi va dalillarni nomlang. Chiplar, yoriqlar, qopqoq, dog'lar, qoplama o'zgarishi va qabul qilinadigan asboblar belgilari kabi noaniq atamalarni aniqlang.
Maqsadli yuzani doimiy ravishda ko'rsatish mumkinligini so'rang. Yon kamera planshetning yashirin yuzini baholay olmaydi, aks ettiruvchi folga mot materialdan boshqacha yoritishni talab qiladi va kapsulaning beqaror holati ketma-ket tasvirlarni o'zgartirishi mumkin. Eshik chegarasini kuchaytirish, o'tkazib yuborilgan kamchiliklarni hal qilmasdan, noto'g'ri rad etishni oshirishi mumkin.
Nihoyat, dispozitsiyadan aniqlashni ajrating. Aniqlash rasmda nimani ko'rsatayotganini bildiradi. Dispozitsiya jarayonning birlik bilan nima qilishini bildiradi. Chegaradagi rasm tasdiqlangan protseduraga qarab rad etish, ko'rib chiqish yoki chiziq signalini ishga tushirishi mumkin. Tekshiruv chegarasi mahsulot-chiqarish spetsifikatsiyasiga aylanmasligi kerak.
| Kuzatilgan simptom | Mumkin sabab | Tasdiqlash testi | Nazorat qilinadigan harakat |
|---|---|---|---|
| Format o'zgartirilgandan so'ng noto'g'ri rad etishlar ko'tariladi | Retseptlarning mos kelmasligi, mahsulot yo'nalishini o'zgartirish, diqqatni o'zgartirish yoki mashg'ulot majmuasidan tashqaridagi normal o'zgarishlar | Yuklangan retsept, mos yozuvlar tasvirlari, format qismlari, fokus va mahsulot holatini tasdiqlangan sozlamalar bilan solishtiring | Tasdiqlangan konfiguratsiyani tiklang yoki qayta sinovdan o'tkazishdan oldin sayt protsedurasi orqali o'zgarishlarni baholang |
| Kamchiliklar yuqori tezlikda o'tkazib yuboriladi | Harakatning xiralashishi, yetarlicha ekspozitsiya, qisqarish oralig‘i, kuzatuv yo‘qolishi yoki vaqtni rad etish xatosi | Vakolatli sinov namunalarini belgilangan tasdiqlangan tezlikda ishga tushiring va rasmlarni ko'rib chiqing va tasdiqlovni rad qiling | To'g'ri taqdimot, ekspozitsiya, yoritish, kuzatish yoki vaqtni belgilang, so'ngra ta'sirlangan ish diapazonini qayta belgilang |
| Natijalar siljish yoki muhit sharoitiga qarab farqlanadi | Tashqi yorug'lik oqishi, iflos optik yuzalar, tebranish, haroratga bog'liq{0}}fokus o'zgarishi yoki sozlash mos kelmasligi | Trend tasvir yorqinligi, fokus, tozalash holati, korpus holati va sozlash yozuvlari | Optik muhitni nazorat qiling va tekshirish va tozalash tekshiruvlarini standartlashtiring |
| Mahsulotning bir tomoni ishonchli tekshiriladi, ikkinchisi esa tekshirilmaydi | Oklyuziya, yetarlicha aylanish, kamerani to‘liq qamrab olmaslik yoki mos bo‘lmagan yorug‘lik burchagi | Har bir kerakli sirtni haqiqiy tasvirga xaritalang va har bir pozitsiyada nuqsonlarni tekshiring | Global chegarani pasaytirishdan ko'ra, mahsulotga ishlov berish, kamera qamrovi yoki yoritishni qayta ko'rib chiqing |
| Dasturiy ta'minot to'g'ri elementni belgilaydi, lekin noto'g'ri element o'chiriladi | Kuzatuv ofseti, konveyer slipi, datchiklar ketma-ketligi xatosi, navbatning buzilishi yoki aktuatorning kechikishi | Belgilangan sinov birliklaridan foydalaning va tetikdan rad etishni tasdiqlashgacha bo'lgan to'liq yo'lni kuzating | Toʻgʻri kuzatish va vaqtni rad etish, soʻngra tasdiqlangan shartlarda toʻliq-yoʻl sinovini takrorlang |
| Ilgari barqaror tekshiruv asta-sekin shovqinli bo'ladi | Ob'ektiv yoki oynaning ifloslanishi, yorug'lik-chiqishi, bo'shashmasdan o'rnatish yoki mahsulot changining to'planishi | Joriy mos yozuvlar tasvirlarini tasdiqlangan asosiy chiziq bilan solishtiring va optik va mexanik holatni tekshiring | Ta'sirlangan komponentni texnik xizmat ko'rsatish tartibiga muvofiq tozalang, himoyalang yoki almashtiring va ish faoliyatini tekshiring |
Kamera va yoritish tanlovlarini tekshirish vazifasiga moslang
Kamera tanlovi talab qilingan ko'rinishdan keyin amalga oshiriladi. Hududiy skanerlash kameralari bir zumda ikki oʻlchovli maydonni-tasvirga oladi va koʻplab mavjudligi, joylashuvi va sirt tekshiruvlariga mos keladi. Chiziqli skanerlash kameralari{4}}mahsulot harakatlanayotganda tasvir yaratadi va uzluksiz tarmoq yoki aylanuvchi yuzalarga mos kelishi mumkin. Egri mahsulotlar yoki bir nechta yuzlar uchun bir nechta kameralar kerak bo'lishi mumkin. Kameralar soni kameralar soni va aniqligi o'rtasidagi taxminiy munosabat bilan emas, balki qamrov bilan asoslanishi kerak.
Ruxsat etilgan kamera va'dasi o'rniga oddiy, sinovdan o'tkaziladigan o'lchov ramkasidan foydalaning. AgarPko'rish maydoni bo'ylab sensorli piksellar soni,Fkoʻrish kengligi-maydonidir vadbir xil birliklarga qiziqishning eng kichik xususiyati, bu xususiyat bo'yicha taxminiy piksellarp = P × d ÷ F. Buni rejalashtirish qiymati sifatida ko'rib chiqing: kontrast, optika, shovqin, fokus, harakat va qaror qabul qilish usuli xususiyatning haqiqatda aniqlanishi yoki yo'qligini aniqlaydi. Harakatlanuvchi mahsulot uchun masofa birliklarida taxminan harakatni xiralashtirish kabib = v × t, qayerdavchiziq tezligi vatta'sir qilish vaqti; aylantirishbbir xil masshtab yordamida piksellarga o'tkazing va uni sinovli tasvirlar bilan tasdiqlang. Umumjahon minimalni ixtiro qilishdan ko'ra, tanlangan ko'rish maydonini, xususiyat o'lchamini, chiziq tezligini, ekspozitsiyani va kuzatilgan loyqalikni sinov hisobotida yozib oling.
Yoritish sinovlari haqiqiy qabul qilinadigan mahsulotlar va vakillik nuqsonlari namunalaridan foydalanishi kerak. Yaltiroq, soyalar, ranglarning o'zgarishi, bo'rttirma, chiziq chiziqlari, shaffof yoki aks ettiruvchi komponentlar va changni ko'rib chiqing. Tasniflagichni o'qitish yoki sozlashdan oldin mexanik va optik sozlamalarni tuzating. Agar yorug'lik, ekspozitsiya, fokus yoki kamera holati keyinroq o'zgarsa, tasdiqlangan tekshirish holati o'zgargan-o'zgarmaganligini baholang.
SED Pharma'ga qarangfarmatsevtik vizual tekshiruv uskunalari qatorivaavtomatik vizual tekshirish mashinasimos yozuvlar sahifasi.
Mashinani ko'rish tizimlarini boshqariladigan ketma-ketlikda ishga tushirish
Ishga tushirish ketma-ketligi nafaqat kamerani aniqlashni, balki butun tekshirish yo'lini isbotlashi kerak. Quyidagi tartibdan foydalaning:
- Tekshirish doirasini tasdiqlang.Mahsulot formatlari, sirtlari, nuqsonlar sinflari, maqbul o'zgarishlar, chiziq shartlari, qarorlar va yozuvlarni ro'yxatlang.
- Nazorat qilinadigan namunalarni yig'ing.Vakolatli qabul qilinadigan birliklarni, ma'lum nuqsonlarni, formatning ekstremallarini va qiyin, ammo qabul qilinadigan o'zgarishlarni o'z ichiga oladi. Namuna identifikatori va holatini saqlang.
- Mahsulot taqdimotini barqarorlashtirish.Bo'shliq, orientatsiya, aylanish, fon, tebranish va har bir kerakli sirtga kirishni tasdiqlang.
- Optik usulni o'rnating.Qaror chegaralarini sozlashdan oldin kamera o'rnini, ko'rish maydonini, fokusni, ekspozitsiyani va yorug'likni o'rnating.
- Qoidani ishlab chiqish va e'tiroz bildirish.Ma'lum bo'lgan yaxshi va ma'lum nuqson namunalarini sinab ko'ring. Sinf, format, joylashuv va ish holati boʻyicha notoʻgʻri-rad etilgan va oʻtkazib yuborilgan-nuqson namunalarini koʻrib chiqing.
- Kuzatuv va rad etishni tasdiqlang.Jismoniy rad etish va tasdiqlash orqali triggerdan aniqlangan namunalarni kuzatib boring, jumladan to'xtashlar, qayta ishga tushirishlar, navbatni o'zgartirish va kerak bo'lganda signallar.
- Tasdiqlangan holatni hujjatlashtiring.Retseptlarni, mexanik sozlamalarni, optik sozlamalarni, kerak bo'lganda dasturiy ta'minot versiyasini, namunalar to'plamini, natijalarni, qabul qilish qarorini va muntazam tekshiruvlarni yozib oling.
Namuna miqdori, sinov chastotasi, tezlik diapazoni va qabul qilish mezonlari -sayt tomonidan tasdiqlangan protokoldan olinishi kerak, chunki ular mahsulot xavfi, uskuna, formula, format va moʻljallangan sifat qaroriga bogʻliq. SED Pharma uskunalar va tarmoq{2}}interfeysi savollarini tartibga solishi mumkin; sifat bo'limi tasdiqlash va joylashtirish mas'uliyatini o'zida saqlab qoladi.
Ishga tushgandan so'ng tekshirish samaradorligini saqlang
Muntazam tekshiruvlar qarorlarni o'zgartirishdan oldin siljishni aniqlashi kerak. Optika, chiroqlar, moslamalar, yoʻriqnomalar, sensorlar va rad etish moslamasini protsedura-belgilangan vaqt oraligʻida tekshiring, soʻngra rasmni tasdiqlash va ishlashni rad etish uchun tasdiqlangan mos yozuvlar yoki sinovlar toʻplamidan foydalaning.
Har qanday yangi mahsulotni, materialni, format qismini, yorug'likni, kamerani, dasturiy ta'minotni yoki rad etish komponentini baholang. Theqadoqlash nuqsonlari haqida umumiy ma'lumotvaTekshirish muammolari maqolasimahsulotga oid tasdiqlashni emas, balki-kontekstni taqdim eting.
Mashinani ko'rish tizimlari haqida tez-tez so'raladigan savollar
Farmatsevtika mashinasini ko'rish tizimi nima?
Bu belgilangan farmatsevtika mahsuloti yoki paketini tekshirishda foydalaniladigan mahsulotlarga ishlov berish, kameralar, optika, yoritish, tasvirni qayta ishlash-dasturlari, qaror qabul qilish qoidalari, kuzatish va rad etish boshqaruvlarining muvofiqlashtirilgan to‘plamidir.
Noto'g'ri rad etishga nima sabab bo'ladi?
Umumiy hissa qo'shuvchilar orasida porlash, beqaror taqdimot, fokus yoki ekspozitsiyaning siljishi, optik yuzalardagi chang, to'liq bo'lmagan mos yozuvlar to'plami va normal mahsulot o'zgarishi uchun juda tor chegaralar kiradi.
Rad etish vaqtini qanday tekshirish kerak?
Belgilangan sinov birliklaridan foydalaning va har birini tasvir tetiklagichidan aktuator va quyi oqim tasdiqlash orqali kuzatib boring. Boshlanish kechikishi taxminikechikish=tetiklash-to-harakatlantiruvchi masofa ÷ chiziq tezligi + kechikishni boshqarish; uni har bir tasdiqlangan tezlikda tekshirib ko'ring, chunki tezlashtirish, bo'shliq, buferlash va aktuator javobi munosabatlarni o'zgartirishi mumkin. Tasdiqlangan protokol namunalar soni va qabul qilish mezonlarini belgilaydi.
Yuqori aniqlik{0}}kamera aniqlikni oshiradimi?
Avtomatik emas. Sensor piksellari, koʻrish maydoni va funksiya oʻlchamidan eng kichik funksiya boʻyicha piksellarni hisoblang, soʻngra chiziq tezligi va taʼsir qilish vaqtidan harakatning xiralashishini tekshiring. Yorqinlik, ob'ektiv sifati, yorug'lik, kontrast, harakat va qamrov hali ham cheklovchi omillar bo'lishi mumkin.
Ko'rish tizimini qanday tekshirish kerak?
Maqsadli foydalanish va xavflarni, hujjat talablarini va tasdiqlangan konfiguratsiyani aniqlang, yaxshi va nuqsonli namunalarga e'tiroz bildiring, aniqlash va jismoniy rad etishni tekshirish, natijalarni qayd etish, o'zgarishlarni nazorat qilish va saytni tekshirish tartibi doirasida davriy ko'rib chiqish.
Mashinani ko'rish tizimlarini qanday qo'llash kerak?
Ishonchli mashina ko'rish tizimlari belgilangan sifatli savol bilan boshlanadi va to'g'ri blokda tasdiqlangan harakat bilan yakunlanadi. Taqdimot, optika, yoritish, qaror qabul qilish qoidalari, kuzatish va rad etishni tasdiqlash birgalikda ishlashi kerak. Ushbu bosqichlarni tartibda ko‘rib chiqing, bir vaqtning o‘zida bitta omilni o‘zgartiring va tasdiqlangan SOP, xavflarni baholash, o‘zgarishlarni nazorat qilish va tasdiqlash jarayonlari orqali-tegishli sifat o‘zgarishlarini hujjatlashtiring.
Tanlangan nufuzli manbalar
Bu manbalar tavakkalchilikka asoslangan tekshirish, elektron yozuvlar, kompyuterlashtirilgan{1}}tizim boshqaruvlari va avtomatlashtirilgan tekshiruv tadqiqotlari-bo‘yicha asosiy fikrlarni qo‘llab-quvvatlaydi. Ular tegishli sayt SOP, tekshirish protokoli yoki mintaqaviy talablarni almashtirmaydi.
- FDA: AOK qilinadigan mahsulotlarni ko'rinadigan zarrachalar uchun tekshirish(qoralama yoʻl-yoʻriq; planshetlar, kapsulalar yoki qadoqlarga avtomatik ravishda emas,-in'ektsion mahsulotlar uchun koʻrinadigan zarrachalarni nazorat qilish uchun amal qiladi).
- FDA: 11-qism Elektron yozuvlar va elektron imzolar(ko'lami, tekshirish, yozuvlar va imzolar).
- Yevropa Komissiyasi: EI GMP 11-ilova Kompyuterlashtirilgan tizimlar(xavflarni boshqarish, tekshirish, audit izlari va davriy baholash).
- ISPE: Mashinani o'rganish va sun'iy intellektdan foydalangan holda ko'rishni tekshirish(avtomatlashtirilgan vizual tekshirish, noto'g'ri chiqarish va model cheklovlari).
- PDA jurnali: to'ldirilgan in'ektsion dori vositalarini vizual tekshirishda mashina o'rganishni qo'llash(mashina{0}}to'ldirilgan in'ektsion mahsulotlarni avtomatlashtirilgan tekshirish uchun ilova mulohazalarini o'rganish; boshqa formatlarga o'tkazish alohida dalillarni talab qiladi).
Tekshiruv doirangizni texnik ko'rib chiqish uchun tayyorlang
SED Pharma-ga mahsulot formati, maqsadli nuqsonlar, aniq nuqson va maqbul{0}}mahsulot rasmlari, eng kichik tegishli funksiya, chiziq tezligi, mavjud kamera oʻrinlari, joriy yorugʻlik, notoʻgʻri{1}} kuzatuvlarni rad etish va rad etish usulini yuboring. Jamoa ushbu ma'lumotlardan mashinani ko'rishni tekshirish doirasi va chiziq interfeysini dastlabki ko'rib chiqish uchun foydalanishi mumkin.
Tekshiruv tafsilotlarini aloqa sahifasi orqali yuboringyoki ga qaytingSED Pharma bosh sahifasi.