Qachonkapsulani to'ldirish mashinasi to'ldirish vaznining o'zgarishimahsulot, kapsula{0}}oʻlchami yoki asbob almashtirilgandan soʻng darhol paydo boʻladi, tamping chuqurligini tasodifiy oʻzgartirish haqiqiy sababni yashirishi mumkin. Eng tez himoya qilinadigan yondashuv to'rtta savolni ajratishdir: o'lchov haqiqiymi? Kukun yoki granulalar ovqatlanish xatti-harakatlarini o'zgartirdimi? Bitta dozalash stantsiyasi boshqacha harakat qiladimi? O'zgartirish komponentni noto'g'ri, ifloslangan yoki noto'g'ri sozlangan holda qoldirganmi? Ushbu maqolada tasdiqlangan SOP, xavfni baholash va tasdiqlash tizimida tuzatishlar kiritilgan holda ushbu savollarga javob berishning amaliy ketma-ketligi berilgan.
Mavzu kapsulani to'ldirishning aniqligi bo'yicha umumiy qo'llanmadan ataylab torroqdir. Toʻldirish sifati boʻyicha mavjud munozaralar odatda kukun balandligi, oʻlchash{1}}disklari, kapsulani ajratish va qulflash masalalarini qamrab oladi. Bu erda asosiy e'tibor a dan keyingi diagnostika qaroridiralmashtirish: partiyani keraksiz ushlab turishdan oldin moddiy effektni oʻzgartirish-qism yoki namuna olish effektidan qanday ajratish mumkin.
SED kapsulalarini to'ldirish mashinasi.
Nima uchun o'zgarish yangi vazn naqshini yaratishi mumkin
O'zgartirish dozalash atrofidagi mexanik va jarayon sharoitlarini o'zgartiradi. Mashina turiga qarab, operator boshqa kapsula formatini, dozalash diskini, tamping{1}}pin to'plamini, kukunli idishni, uzatish qo'llanmasini yoki muhrlash komponentini o'rnatishi mumkin. Yangi kombinatsiya mavjud kukun boshini, siqilish harakati, cho'ntakni to'ldirish va kapsulaning joylashishini o'zgartirishi mumkin. Yangi formulada massa zichligi, zarrachalar oʻlchami- taqsimlanishi, namlik sezgirligi, elektrostatik harakat yoki oqim qobiliyati orqali boshqa oʻzgaruvchini qoʻshish mumkin.
Shuning uchun bir xil nominal retsept qiymati boshqa mahsulot uchun bir xil natijani kafolatlamaydi. Mashina mexanik jihatdan sog'lom bo'lishi mumkin va baribir to'lg'azish og'irligi-bunkerda ko'prik bo'lganda, to'ldirish vaqtida mayda moddalar ajralib chiqsa yoki boshqa kapsula qobig'i doimiy ravishda ajralmasa ham, to'ldirish og'irligini ko'rsatishi mumkin. Aksincha, agar bitta dozaj cho'ntagida qoldiq bo'lsa yoki bitta tamping pin to'g'ri o'rnatilmagan bo'lsa, mashinada jiddiy muammo paydo bo'lishi mumkin.
Yagona{0}}cheklangan-kapsuladan koʻra, maʼlumotlarning shakli bilan boshlang. Barcha stantsiyalar bo'ylab umumiy siljish umumiy ovqatlanish yoki sozlash holatini ko'rsatadi. Stansiya boʻyicha takrorlanadigan yuqori-past naqsh mahalliy mexanik sababni koʻrsatadi. Yugurish paytida asta-sekin tendentsiya kukun darajasini, ajratish yoki to'ldirishni taklif qiladi. To'xtashdan keyin qadam o'zgarishi joylashishni, qayta ishga tushirish ketma-ketligini yoki namuna olish holatini o'zgartirishni taklif qiladi.
1-qadam: Variatsiya haqiqiy ekanligini isbotlang
Retseptga tegmasdan oldin partiyani, mahsulotni, kapsula hajmini, almashtirishni yakunlash vaqtini, mashina tezligini, material darajasini, balansni aniqlashni va namunaning joylashishini yozib oling. Balans kalibrlash holatida ekanligini va tasdiqlangan tara usuli qo'llanilayotganligini tasdiqlang. To'ldirishning aniq og'irligi izchil hisoblanishi kerak; Yalpi kapsula og'irliklarini aniq to'ldirish og'irliklari bilan solishtirish noto'g'ri o'zgarishlarni yaratishi mumkin.
Tasdiqlangan{0}}jarayondagi namuna olish rejasi va taqsimotni koʻrsatish uchun yetarlicha katta namunadan foydalaning. Kerakli namuna hajmi, chastotasi, qabul qilish chegaralari va statistik hisob-kitob mahsulotga va tasdiqlangan jarayonga bog'liq; ular umumiy maqoladan ko'chirilmasligi kerak. Namunalarni ketma-ketlikda va iloji bo'lsa, stantsiya yoki cho'ntak bo'yicha yozib oling. Birinchi foydali chiqish yangi sozlama emas-bu og'irliklar qayerda va qachon ko'chirilganligini kuzatish mumkin bo'lgan xaritadir.
| Alomat / naqsh | Mumkin sabab | Tasdiqlash testi | Tuzatish harakati |
|---|---|---|---|
| Har bir stantsiya birgalikda harakatlanadi | Materialning zichligi, besleme boshi yoki umumiy o'rnatish | Oziqlantirish va daraja barqarorlashgandan keyin namunalarni takrorlang | Oziqlantirishni barqarorlashtirish; retseptni o'zgartirishdan oldin tasdiqlangan sozlashni ko'rib chiqing |
| Bitta stantsiya baland yoki past bo'lib qoladi | Cho'ntak, pin, muhr, qoldiq, aşınma yoki hizalama | Stansiya bo'yicha xarita; mos keladigan qismni tekshiring yoki almashtiring | Tasdiqlangan texnik ko'rsatmalarga muvofiq tozalang, qayta joylashtiring yoki almashtiring |
| Og'irlik yugurish bo'ylab o'tadi | Segregatsiya, ko'prik yoki kukun boshini o'zgartirish | Bunker darajasi va to'ldirishga nisbatan trend og'irligi | Jarayon uchun to'g'ri material uzatish/konditsionerlik |
| Variatsiya qayta ishga tushirilgandan keyin paydo bo'ladi | Oʻrnatish, isitish{0}}, qayta ishga tushirish yoki namuna olish vaqti | Avval barqarorlashtirilgan namunalar bilan-qiyoslang | SOPda namuna olishni qayta boshlash va chiqarish qoidalarini belgilang |
2-qadam: Materialning xatti-harakatlarini mashina harakatidan ajrating
Materialni huni va dozalash joyida "chang" yagona, takrorlanadigan holat deb hisoblamasdan tekshiring. Ko'prik, kalamush teshiklari, bo'laklar, ortiqcha maydalar, ko'zga ko'rinadigan ajralish yoki o'zgaruvchan sirt darajasini qidiring. Kukun partiyaning boshida erkin oqishi mumkin, lekin tebranishdan so'ng ixcham bo'lishi yoki to'ldirish paytida-aralashmasligi mumkin. Granulalar oziqlanish yo'lidan o'tayotganda sinishi yoki hajmi bo'yicha ajralishi mumkin. Kuzatishga e'tibor bering va uni vazn o'zgarishi vaqti bilan bog'lang.
Keyinchalik, bir xil materialdan va o'zgarmagan mashina sozlamalaridan foydalangan holda qisqa nazorat ostida tekshirishni amalga oshiring, agar sinovga partiya yozuvida ruxsat berilgan bo'lsa. Agar barcha stansiyalar birgalikda harakat qilsa va siljish material darajasi, zichlik yoki ozuqa holatidagi o'zgarishlardan keyin sodir bo'lsa, moddiy xatti-harakatlar kuchliroq gipoteza hisoblanadi. Agar o'rtacha barqaror bo'lib qolsa, lekin tarqalish keng bo'lsa, siqishni oshirishdan oldin ajratish va namuna olish usulini tekshiring.
Oqim muammosini shunchaki tamping bosimini yoki chuqurligini oshirish orqali tuzatmang. Kattaroq siqilish eritmani, kapsulani qulflashni, asbob yukini va tasdiqlangan ish diapazonini o'zgartirishi mumkin. Skrining, aralashtirish yoki boshqariladigan oʻtkazish kabi-moddiy konditsionerlik-protsess egasi tomonidan tanlanishi va sayt tartib-qoidalariga muvofiq hujjatlashtirilishi kerak.
3-qadam: O'zgartirish sozlamalarini tekshiring
Kapsula formati, dozalash diski, tamping asboblari va o'zgartirish qismlari tasdiqlangan konfiguratsiyaga mos kelishini tasdiqlang. O'rindiqlarni, hizalanishni, mahkamlagichlarni, bo'shliqlarni va aloqa yuzalarini tekshiring. Dozalash diski, to'liq o'rnatilmagan pin yoki markazlashtirilmagan yo'riqnoma ostida qolgan kukun retsept xatosi kabi ko'rinadigan tizimli siljishni yaratishi mumkin.
O'zgartirish nazorat ro'yxatini satr bo'yicha ko'rib chiqing, jumladan tozalashni bo'shatish, asboblarni aniqlash, moylash holati, vakuum ulanishlari va sensor yoki signal tekshiruvlari. G'ayritabiiy stantsiya bilan bog'liq bo'lgan qismlarda aşınma, burmalar, tirnalgan joylar, deformatsiyalar yoki qoldiqlarni qidiring. Agar mashina stansiya darajasidagi diagnostika-bo'lsa, bir xil ish sharoitlarida g'ayritabiiy stansiyani qo'shni stantsiya bilan solishtiring.
Tezlik va vakuum sozlamalari bilan birga ish tartibida ko'rsatilgan kukun-balandligi yoki oziqlantirish-nazorat holatini tekshiring. Bu qiymatlar uskunalar-, material-, formulalar- va tasdiqlangan-shartlarga bog'liq. Mahsulot sifati yoki tekshirish holatiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan har qanday tuzatishlar tasdiqlangan o'zgarishlarni nazorat qilish, xavflarni baholash va tasdiqlash tartiblariga rioya qilishi kerak; Ushbu maqola universal parametr diapazonlarini aniqlamaydi.
4-qadam: Sababni inkor eta oladigan eng kichik testni bajaring
Samarali muammolarni bartaraf qilish bir vaqtning o'zida bitta boshqariladigan o'zgarishlardan foydalanadi. Agar ma'lumotlar umumiy siljishni ko'rsatsa, har bir stantsiyani tekshirishdan oldin ozuqani barqarorlashtiring va namunani takrorlang. Agar bitta stantsiya g'ayritabiiy bo'lsa, shubhali komponentni faqat tasdiqlangan texnik ko'rsatma asosida tekshiring yoki almashtiring, keyin stantsiyani yana xaritada ko'ring. Agar komponent harakatlangandan keyin natija oʻzgarsa, ishonchli sabab-retsept emas, balki komponent-.
Keng yugurish-uchun vazn tendentsiyasini materiallar qoʻshilishi, bunker darajasi, mashina toʻxtash joylari va atrof-muhit kuzatuvlari bilan solishtiring. Qayta ishga tushirish{2}}faqat oʻzgaruvchanlik uchun ikkala populyatsiyani aralashtirish oʻrniga SOPda birinchi-oʻchirilgan va barqarorlashtirilgan namuna olish nuqtasini belgilang. Joylashuv namunasisiz keng tarqalish uchun balansni boshqarish, kapsula tarasi, namuna yorlig'i va operator texnikasini tasdiqlang.
Asl ma'lumotlarni saqlang. Muvaffaqiyatsiz namunasiz tuzatilgan o'rtacha keyingi tekshiruvni qiyinlashtiradi va takroriy o'zgarish zaifligini yashirishi mumkin. Yozuvda simptom, o'tkazilgan test, kuzatilgan dalillar, ko'rilgan choralar va tekshirish natijasi ko'rsatilishi kerak.
Xulosa
Oʻzgartirish-bogʻliqkapsulani to'ldirish mashinasi to'ldirish vaznining o'zgarishio'rnatish muammosi sifatida ko'rib chiqilishidan oldin, uni dalil muammosi sifatida ko'rib chiqish kerak. Avval balans, tara usuli, namunaviy reja va aniq{1}}vazn hisobini tasdiqlang. Keyin naqshni tasniflang: umumiy siljish umumiy tasma yoki sozlash holatini taklif qiladi, takroriy stansiya naqshi esa mahalliy komponentga ishora qiladi. Keyin bir vaqtning o'zida bitta nazorat ostida tasdiqlovchi sinovdan foydalanib, o'rnatilgan o'zgartirish qismlari bilan birga kukun yoki granulalarni tekshiring. Faqatgina sabab ma'lumotlar bilan qo'llab-quvvatlangandan so'ng, operator parametrni sozlashi kerak va bu sozlash tasdiqlangan SOP, xavfni baholash va tasdiqlangan operatsion diapazonda qolishi kerak. Ushbu ketma-ketlik keraksiz ushlab turishni kamaytiradi va keyingi almashtirishda qayta ishlatilishi mumkin bo'lgan yozuvni yaratadi.
Texnik tekshiruvni qachon talab qilish kerak
Tasdiqlangan sozlash tasdiqlangan boʻlsa, lekin bir xil stansiya namunasi saqlanib qolsa, tezlik oshgani sayin oʻzgarishlar kuchayadi yoki tekshiruv chogʻida oqim, tebranish, eskirish, nomuvofiq vakuum yoki takroriy oʻzgarishlar buzilishi aniqlansa, texnik yordam soʻrang. SED Pharmakapsulani to'ldirish uchun eritmamaterialni konditsioner qilish, kapsula dozalash, abraziv qilish va jarayonni yo'naltirishni bog'laydi, shuning uchun yuqoridagi material harakati va plomba moddasi o'rtasidagi o'zaro ta'sirni ko'rib chiqish mumkin.
Thekapsulani to'ldirish mashinasining batafsil sahifasimahsulot sinoviga mos kelishi kerak bo'lgan uskuna ma'lumotlari turini ko'rsatadi. Yangi qator yoki katta o'zgarish uchunkapsulani to'ldirish mashinasi URS qo'llanmasiNima uchun maqsadli og'irlik, qabul qilish chegaralari, namunaviy rejalar va sozlash qoidalari uskunaning ishlashini baholashdan oldin aniqlanishi kerakligini tushuntiradi.
Tegishli jarayon konteksti:
Yoqilg'i quyish stansiyasi-sifatini tekshirish
Tabletkalar va kapsulalarni tekshirish muammolari.
Og'irlikni o'zgartirish bilan bog'liq{0}}muammoni hal qilishda yordam kerakmi?
SED Pharma-ga mahsulotning katta hajmli va tegilgan zichligi yoki oqimi haqida ma'lumot, kapsula o'lchami, maqsadli to'lg'azish og'irligi, joriy retsept sozlamalari, o'zgartirish nazorat ro'yxati, stansiya{0}}darajasi vazni ma'lumotlari va vakil nuqsonli suratlarni yuboring. Bu dastlabki ko'rib chiqishda haqiqatda o'zgargan material, asboblar yoki o'lchov dalillariga e'tibor qaratish imkonini beradi.
Mahsulot{0}}maxsus chegaralari, sozlamalari va chiqarish qarorlari tasdiqlangan SOP, paketli yozuvlar, xavflarni baholash va tasdiqlangan jarayondan kelib chiqishi kerak. Sayt tekshiruvisiz hech qanday universal toʻldirish-ogʻirlik yoki mashina-parametr qiymati qabul qilinmasligi kerak.