Farmatsevtika qadoqlarini ko'rishni tekshirish nuqsonlari kutubxonasi inspektorlar, muhandislar va sifat guruhlariga avtomatlashtirilgan vizual tekshirish tizimi nimani aniqlashi va har bir topilma qanday tasniflanishi kerakligini hal qilish uchun umumiy ma'lumot beradi. Agar ular bo'lmasa, "nuqson" tasvirlarni belgilovchi operator, kamera chegarasini sozlovchi muhandis va natijani tasdiqlovchi QA tekshiruvchisi uchun boshqa narsani anglatishi mumkin. Ushbu nomuvofiqlik trening, tasdiqlash va trend tahlilini zaiflashtiradi.
Amaliy javob kutubxonani mahsulot va tekshirish vazifasi atrofida qurishdir. Kamchilik, jiddiylik, vizual xususiyatlar, manba, dispozitsiya va qabul qilish qoidasini aniqlang; boshqariladigan mos yozuvlar tasvirini yoki namunasini biriktiring; keyin operator treningida, ko'rishni tekshirish bo'yicha o'quv to'plamida, mashina sinovlari testlarida, FAT/SAT dalillarida va davriy tekshiruvda bir xil rekorddan foydalaning. Kutubxona tasdiqlanmagan universal chegaralarni yaratmasdan, tasdiqlangan tartiblaringizni va xavflarni baholashni qo'llab-quvvatlashi kerak.
Kamchiliklarni yig'ishdan oldin tekshirish doirasini aniqlang
Tizim tekshiradigan mahsulotlar, formatlar, konteynerlar, yopishlar, yorliqlar yoki planshet yuzalarini ro'yxatga olishdan boshlang. Steril flakonda muhim bo'lgan nuqson karton uchun ahamiyatsiz bo'lishi mumkin, shu bilan birga yo'qolgan planshet, singan kapsula, yomon muhr yoki o'qib bo'lmaydigan kod qattiq dozali qadoqlash liniyasida asosiy xavf bo'lishi mumkin. Kutubxona faqat kamera nomi bo'yicha emas, balki mahsulot oilasi va formati bo'yicha tashkil etilishi kerak.
Tekshiruv maqsadini hujjatlashtiring: mavjudligi yoki yoʻqligi, kosmetik koʻrinishi, muhr yoki yopilish yaxlitligi, bosib chiqarish va kod sifati, hisoblash, yoʻnalish, oʻlchov xususiyati yoki begona{0}}materialni aniqlash. Har bir maqsad uchun kamera nimani kuzatishi mumkinligini, tizim doirasidan tashqarida qoladigan narsalarni va qo'lda yoki laboratoriya tasdiqlashini talab qiladigan narsalarni aniqlang. Bu kutubxonaga tanlangan optika, yorug'lik yoki mexanika ishonchli tarzda ko'ra olmaydigan xususiyatni aniqlashga yo'l qo'ymaydi.
SED Pharmaplanshetli ko'rishni tekshirish uskunasisahifa planshet nuqsonlari, kamera stantsiyalari va rad etish interfeyslarini muhokama qilish uchun boshlang'ich nuqta sifatida ishlatilishi mumkin. Boshqa formatlar uchun kutubxonani mahsulotning haqiqiy kontakt yoʻli, yorugʻlik tartibi, tezlik va tekshirish oynasi- bilan moslang.
Haqiqiy planshet ko‘rishni tekshirish uskunasi mahsulotga oid nuqsonlar kutubxonasi- uchun kamera, yoritish va rad etish kontekstini taqdim etadi.
Har bir nuqson uchun bitta boshqariladigan yozuv yarating
Har bir kutubxona to'rtta savolga javob berishi kerak: Kamchilik nima? Bu qanchalik jiddiy? Tizim yoki inspektor buni qanday tan oladi? Qanday harakat keyin? Tasvir almashtirilsa ham barqaror qoladigan noyob koddan foydalaning. Ma'lum bo'lsa, yozuvni mahsulot, komponent, jarayon bosqichi va manba tekshiruvi bilan bog'lang.
| Kutubxona maydoni | Nimani qo'lga olish | Nima uchun bu muhim |
|---|---|---|
| Kamchilik identifikatori | Kod, ism, mahsulot, format, versiya va egasi | Noaniq teglarni oldini oladi va kuzatuvni qo'llab-quvvatlaydi |
| Ta'rif | Qabul qilinadigan birlik bilan kuzatilishi mumkin bo'lgan xususiyatlar va chegara | Turli sharhlovchilarga bir xil holatni izchil tasniflashda yordam beradi |
| Jiddiylik | Muhim, asosiy, kichik yoki sayt{0}}aniqlangan toifalar asosli | Aniqlashni tergov va dispozitsiya bilan bog'laydi |
| Malumot | Standartlashtirilgan tasvir, jismoniy namuna identifikatori, masshtab, yorug'lik va holat | Anchor mashg'ulotlari, test sinovlari va qarorlarni ko'rib chiqish |
| Manba va harakat | Ehtimoliy jarayon manbai, rad etish harakati, tergov havolasi va ko'rib chiqish sanasi | Rasmlar katalogini foydali sifatni nazorat qilish-vositasiga aylantiradi |
Boshqariladigan so'zlardan foydalaning. "Yomon ko'rinish" foydalanish mumkin bo'lgan ta'rif emas; "planshetning chetida yadroni ochuvchi qoplama chipi" sharhlovchiga kuzatilishi mumkin bo'lgan xususiyatni beradi. Agar o'lcham yoki kontrast chegarasi kerak bo'lsa, uni mahsulot dalillari, o'lchash qobiliyati va tasdiqlangan tekshirish usuli orqali belgilang. Qiymatni boshqa mahsulotdan nusxa ko'chirmang va uni universal aniqlash chegarasi sifatida ko'rib chiqing.
Xavfga asoslangan usul bilan nuqsonlarni tasniflash-
Jiddiylik toifalari bemor, mahsulot, muvofiqlik va foydalanish xavfini aks ettirishi kerak. Tasniflash faqat kamera yetkazib beruvchi tomonidan emas, balki sayt sifat bo'limi tomonidan tasdiqlanishi kerak bo'lgan sifat qaroridir. Vizual topilma dispozitsiyani aniqlash uchun etarli bo'lmasa, nuqson "tekshirish" uchun alohida harakat kategoriyasini ham talab qilishi mumkin.
| Kuzatilgan simptom | Baholash uchun mumkin bo'lgan sabab | Tasdiqlash yondashuvi | Nazorat qilinadigan harakat |
|---|---|---|---|
| Mahsulot tasvirlarida yangi qorong'u nuqta paydo bo'ladi | Chet moddasi, yorug'likni aks ettirish, qoplamaning o'zgarishi yoki kameraning ifloslanishi | Belgilangan yorug'lik ostida jihozni tekshiring, optikani tozalang, mos yozuvlar tasvirlarini taqqoslang va jarayon manbasini kuzating | Vaziyat tavsiflanganidan va jiddiyligi tasdiqlangandan keyingina nuqson yozuvini yarating yoki yangilang |
| Ma'lum bo'lgan nuqson nomuvofiq tarzda aniqlanadi | Tasvirning etarli darajada oʻzgarishi, beqaror taqdimot, chegara oʻzgarishi yoki toʻliq boʻlmagan vazifalar toʻplami | Joylar, tezliklar va tasdiqlangan sozlamalar bo'yicha bir xil kodlangan namunalarni ishga tushiring | Qabul qilish qoidasini o'zgartirishdan oldin mexanikani va retsept nazoratini o'rganing |
| Format o'zgartirilgandan so'ng rad etish tezligi oshadi | Yangi geometriya, aks ettirish, bosma kontrast, retsept yoki kamerani tekislash | Formatni{0}}maxsus havolalar, oltin namunalar va tasvir taqsimotlarini solishtiring | Nazorat qilinadigan format yozuvini qo'shing va chiqarishdan oldin regressiya testini yakunlang |
Steril mahsulotlar uchun,FDA vizual tekshirish bo'yicha ko'rsatmao'quv jarayonining bir qismi sifatida nuqsonlar bo'yicha qo'llanmalar yoki kutubxonalar va test majmualarini tavsiflaydi.ISPE bo'yicha qo'llanma va amaliyot maqolalarishuningdek, nuqsonlarni tasniflash, mos yozuvlar fotosuratlari, ma'lumotlarni ko'rib chiqish va nazorat ostida texnik xizmat ko'rsatishni ta'kidlang. Joriy tasdiqlangan yo'riqnomani va o'zingizning xavf-xataringizni baholashni qo'llang; kutubxonaning o'zi muvofiqlikni o'rnatmaydi.
Reprezentativ tasvirlar va jismoniy sinov namunalarini yarating
Kutubxona faqat uning havolalari haqiqiy ishlab chiqarish sharoitlariga o'xshash bo'lsa foydali bo'ladi. Boshqariladigan yoritish, kattalashtirish, orientatsiya, fon va masshtab bilan nuqsonlarni suratga oling yoki yozib oling. Asl tasvirni, tasdiqlangan displey versiyasini va uni olish uchun foydalanilgan uskuna yoki kamera konfiguratsiyasini saqlang. Sinov qilinayotgan vizual xususiyatni olib tashlaydigan tahrirlashdan saqlaning.
Amaliy hollarda, jismoniy nuqsonlar standartlarini yoki kodlangan sinov birliklarini saqlang. Har bir qurilmaga noyob identifikator, saqlash holati, joylashuvi, egasi, holatini tekshirish va almashtirish sanasini bering. Jismoniy namunalar tanazzulga uchrashi, sinovlar paytida iste'mol qilinishi yoki konteyner, yopilish, qoplama yoki mahsulot o'zgarganda vakillik qilmasligi mumkin. Shikastlangan mos yozuvlar birligi tanish bo'lgani uchun uni cheksiz ishlatmang.
Uchta to'plamni ajrating: o'quv namunalari, tekshirish yoki malaka sinovlari namunalari va muntazam monitoring namunalari. Muammolar to'plamini nazorat ostida saqlang va kerak bo'lganda, operatorga ko'r bo'lsin. Yaxshi birliklar bilan bir qatorda nuqsonli birliklarni ham qo'shing, shunda tizim nafaqat nuqsonlarni aniqlash uchun emas, balki noto'g'ri rad etishlar uchun sinovdan o'tkaziladi.
Vision{0}}Tizimni oʻqitish va tekshirishda Librarydan foydalaning
Yangi tekshirish tizimi uchun kutubxonani avtomatlashtirilgan vizual tekshirishni tasdiqlash uchun tasdiqlangan sinov rejasiga aylantiring. Mahsulot o'zgarishini, qiyin taqdimotni, formatning ekstremallarini va ma'lum jarayonning nosozlik usullarini ifodalovchi nuqsonlar sinflari va misollarini tanlang. Sinovdan oldin sinov maqsadini, namuna identifikatorini, ishga tushirish shartlarini, kutilgan javobni, ma'lumotlarni yozib olish va qabul qilish qarorini aniqlang.
FAT paytida, sozlangan kamera, yorug'lik, dasturiy ta'minot retsepti, rad etish mexanizmi va ma'lumotlar yozuvi kelishilgan sharoitlarda kutilgan kutubxona ob'ektlarini taniy olishini tekshiring. SAT paytida, o'rnatish va chiziq integratsiyasidan so'ng muhim tekshiruvlarni takrorlang. IQ/OQ/PQ yoki boshqa malaka strategiyasi tegishli dalillarni qayta ishlatishi mumkin, ammo mijozning tasdiqlash rejasi nimadan foydalanish mumkinligini va nimani takrorlash kerakligini aniqlaydi.
Qadoqlash ko'rish stantsiyasiga haqiqiy format, yorug'lik va rad etish yo'liga mos keladigan nuqsonli havolalar bilan e'tiroz bildirish kerak.
Yolg'on rad etish va noto'g'ri qabul qilishlarni alohida ko'rib chiqing. Rad etishning yuqori soni jarayonning haqiqiy siljishini, beqaror taqdimotni yoki haddan tashqari sezgir qoidani- bildirishi mumkin. Rad etishning kamligi jarayonning toza ekanligini, muammoning yomon qamrovini yoki nuqsonni ko'rmaydigan tizimni ko'rsatishi mumkin. Eshik chegaralarini o'zgartirishdan oldin sababni xom tasvirlar, kodlangan namunalar, mashina sozlamalari va ishlab chiqarish yozuvlari bilan tasdiqlang.
SED Pharmaplanshet va kapsulani tekshirish muammolariMaqola chiziqni yakunlashdan oldin tekshirish nuqtalarini aniqlash, ishlov berish va ma'lumotlar talablarini rad etish uchun foydali eslatma beradi. Tegishli uskunani rejalashtirish uchun qo'llanmalarni ko'rib chiqingfarmatsevtika blisterli qadoqlashvakapsulani to'ldirish mashinasini tanlash. Qusur kutubxonasi dalillarni tekshirish uchun ushbu talablarni bog'laydigan mos yozuvlar qatlami bo'lishi kerak.
Kutubxonani o'zgarishlarni boshqarish va tendentsiya orqali saqlang
Yillik yig'ilishni kutish o'rniga ko'rib chiqish triggerini o'rnating. Yangi mahsulot yoki format taqdim etilganda, yangi nuqson paydo bo'lganda, kamera yoki yoritish tizimi o'zgarganda, jarayonning og'ishi o'tkazib yuborilgan holatni aniqlaganda, mos yozuvlar namunasi yomonlashganda yoki trend ma'lumotlari o'zgarishni ko'rsatganda kutubxonani ko'rib chiqing. Har bir qayta ko'rib chiqishda nima o'zgarganligi, nima uchun, kim ma'qullaganligi va qaysi trening yoki regressiya testlari talab qilinishi qayd etilishi kerak.
Mahsulot, partiya, chiziq, kamera stantsiyasi va vaqt oralig'i bo'yicha trend nuqsonlari kodlari. Trend tadqiqotni qo'llab-quvvatlashi kerak, asosiy sababni avtomatik ravishda isbotlamasligi kerak. Misol uchun, planshetlar{2}}parchalangan tasvirlarning ko'payishi siqish, uzatish, ishlov berish yoki yoritish bilan bog'liq bo'lishi mumkin. Kutubxona yoki mashina retseptini qayta ko'rib chiqishdan oldin jarayon manbasini tegishli namunalar va yozuvlar bilan tasdiqlang.
Amaliy texnik ko'rib chiqish quyidagilarni so'raydi:
- Ma'lum bo'lgan barcha nuqsonlar sinflari joriy mahsulot va format uchun taqdim etilganmi?
- Ta'riflar va jiddiylik qarorlari hali ham tasdiqlangan va tushunarlimi?
- Tasvirlar, jismoniy standartlar va sinov birliklari kuzatilishi mumkinmi va ulardan foydalanish mumkinmi?
- Yangi noto'g'ri rad etishlar, noto'g'ri qabul qilishlar yoki jarayonning og'ishlari baholandimi?
- Ta'sir qilingan operatorlar, muhandislar va QA sharhlovchilari qayta o'qitildimi?
Qusur kutubxonasi - bu jonli tekshiruv nazorati
Eng kuchli farmatsevtika ko'rish tekshiruvi nuqsonlari kutubxonasi haqiqiy mahsulot holatini boshqariladigan ta'rif, jiddiylik qarori, mos yozuvlar namunasi, mashina muammosi, qabul qilish qoidasi va ko'rib chiqish rekordi bilan bog'laydi. Bu sifat guruhiga qarorlarni standartlashtirishga yordam beradi, muhandislarga tasvirni tashxislash va xatti-harakatni rad etishga yordam beradi va tekshirish guruhlariga malakaviy faoliyat uchun kuzatilishi mumkin bo'lgan dalillarni beradi.
Kutubxonaga bir martalik suratlar-to‘plami sifatida qaramang. Uni hujjat nazorati ostida saqlang, ishlab chiqarish va ogʻish maʼlumotlari bilan taqqoslang, nostandart standartlarni almashtiring va tasdiqlangan oʻzgarishlardan soʻng taʼsirlangan koʻrish retseptlarini -qayta sinab koʻring. Yakuniy tasniflash va qabul qilish qoidalari foydalanuvchining sifat tizimi javobgarligida qoladi.
Nazorat qilinadigan nuqsonlarga oid maʼlumotlar koʻrish tizimi sozlamalari, sinov namunalari-va sifat qarorlari bilan bogʻlanadi.
Koʻrishni tekshirishda nuqson-Kutubxona shablonini soʻrash
Mahsulot formatini, joriy nuqsonli fotosuratlar yoki namunalarni, tekshirish maqsadlarini, kamerani joylashtirishni, mantiqni rad etish va tekshirish bosqichini baham ko'ring. SED Pharma boshlang'ich shablonni taqdim etishi va texnik ko'rib chiqish uchun tekshirish nuqtalari, sinov sinovlari va uskuna interfeyslari uchun nuqsonlar sinflarini xaritalashda yordam berishi mumkin.
Shablonni talab qiling SED Pharma-ga tashrif buyuring